两票制九大焦点全解读，医疗器械抢先看！

两票制九大焦点全解读，医疗器械抢先看！

1月9日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（下称“两票制“）正式对外公布。

该文件由国务院医改领导小组、国家卫计委、药监总局、发改委、工信部、商务部、税务总局、中医药局这8大机构联合下发，也将由8方联合落实。结合该文件及卫计委发布会上的官方解读，赛柏蓝为您分析解读“两票制”的七大核心问题，以飨读者。

▍核心问题一：“两票制”要干什么？

最终官方版本中将两票制定位于“是深化医改、促进医药产业健康发展的重要举措”、“是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手”，以及“是净化流通环境、打击‘过票洗钱’、强化医药市场监管有效手段”。 近年来，全社会对于医疗负担的呼声越来越高，最终的问题汇集成公众最熟悉的六个字“看病难”、“看病贵”。

而另一边，多年来，我国药品流通领域“多小散乱差”的状况没有得到根本改观，药品流通链条长、流通秩序混乱、挂靠经营、过票洗钱、买空卖空、带金销售，推高了药品价格。这些问题在医疗器械行业，也一样存在。在此背景下，通过 “两票制”的财务手段治理医药流通行业的顽疾，成为民间和监管层共同的共同入口和选择。

▍核心问题二：“两票”怎么定？

国家版本最终对“票”的认定是，“药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。” 其中，药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司、境外药品国内总代理可视同生产企业，但全国仅限1家商业公司、1家国内总代理，且加价须控制在一定范围内。

特别值得企业注意的是，药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票，且加价须控制在一定范围内，具体加价率由各省（区、市）规定。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

以上是药品国家版两票制的规定。转换到未来可能出台的医用耗材国家版两票制上，从陕西等省先推的耗材两票制来看，对“两票”的界定应与药品一样。

▍核心问题三：哪些情形可不“两票制”？

国家版本规定，药品流通企业为特别边远、交通不便的乡（镇）和村级医疗卫生机构配送药品时，允许在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票。这是为了保障基层药品的有效供应，但也最多只允许三票，杜绝四票，而且严格限定在少数乡镇卫生院和村卫生室范围内，口子撕得并不大。

此外，文件也规定，为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。麻醉药品和第一类精神药品的流通经营暂不执行两票制，仍按国家现行规定执行。 上述豁免性规定，未来或类推到耗材领域，如陕西省一样，“临床使用技术支持要求高的特殊高值医用耗材”暂不执行两票制，且高值耗材先行两票制，再推及到普通医用耗材上。

▍核心问题四：“两票制”在什么范围施行？

国家版本规定：在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。社会力量办医，比如民营医院等是可以豁免的。此外，公立医疗机构是要分层次逐步推行的。2017年，11个综合医改试点省和200个公立医院改革试点城市率先落实两票制，鼓励其他地区也执行两票制；2018年，争取在全国各地都推开两票制。

（图片来自华招器械网，已获授权转载）

医改试点省和试点城市率先推行，耗材两票制应也同样如此。而实际上，目前明确提出要在2017年就推行耗材两票制的地区，也均是医改试点省或试点城市。此外，由于药品两票制是逐渐推开，到2018年才覆盖全国。也就意味着，耗材两票制的全国全面推广，时间会更晚，业内企业也还留有一定时间去提前学习、转变。

▍核心问题五：企业和医疗机构应如何执行“两票制”？

答：国家办文件规定，药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理的有关规定开具增值税专用发票或者普通发票，项目要填写齐全。所销售药品还应当按照药品经营质量管理规范（GSP）要求附符合规定的随货同行单，发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单与实际购进药品的品种、规格、数量等，核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单不符合国家有关规定要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。此外，鼓励破除地方保护，支持大型企业建设全国性的、区域性的药品物流园区和配送中心，允许多仓协同配送，允许药品经营企业异地建仓，在省域内跨地域使用本企业符合条件的药品仓库等等，但是不要开票。

至于公立医疗机构，在药品验收入库时必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。公立医疗机构不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖其原印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。上述发票管理和验票措施，或将直接移植到耗材领域。

▍核心问题六：企业违反“两票制”会如何？

《通知》明确要求，自1月9日起，就应该按照两票制执行，各地各部门要联动，实现违法线索互联、处理结果互认。国家相关部门也将组织两票制落实情况的专项督查。各省（区、市）药品集中采购机构在制作招标文件时，要把两票制作为企业的必备条件，从源头上把关。对不按规定执行“两票制”要求的药品生产、流通企业，取消投标、中标和配送的资格，并列入药品采购不良记录。

药监部门将把企业执行两票制情况纳入监管范围，在日常检查、跟踪检查、飞行检查中，要把药品流通的货、账、票、款、证的一致性，作为重点检查内容。发现问题的，要向当地的省级招采部门通报情况；涉嫌违反药品GMP、GSP有关规定的，依法严肃查处并予以曝光；涉嫌犯罪的，移交公安机关。

税务部门将加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对偷逃税行为的稽查力度。税总今年1月1日已经推出了全国增值税发票查验平台，单位和个人均可对发票的全票面信息进行查验，及时发现假发票。卫生计生和中医药行政部门将加强对医疗机构执行两票制的监督检查，对索票（证）不严、两票制落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员的责任。

▍核心问题七：两票制将对医药流通产生什么影响？

冲击中小商业，利好大商业，两票制在流通领域必然上演“一边是海水一边是火焰”。公开数据显示，目前我国共有1.3万多家药品批发证照的流通企业，年销售额超过5000万元的企业不到5%，集中度与发达国家相比差距悬殊。按照政策设计，“两票制”实施后，部分企业过去通过过票商业公司完成资金费用的循环基本被断路，使长期以来过票公司得以生存的空间被压缩、过票功能瓦解，加上自今年5月在全国范围内实施“营改增”税改政策，大量靠倒票生存的商业公司在这些组合政策下，原有价值丧失，面临淘汰出局，流通企业数量将因此政策会大量减少。

而“两票制”国家文件中规定的药品流通集团型企业与全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，将明确利好集团型药品流通企业；同时随着政策执行深入，大批代理型医药商业公司、中小型医药商业公司势必需要转型或寻求被兼并，将为大型医药流通企业集团进一步加快兼并重组释放机会，进一步提高药品配送集中度。

有流通专家对此问题进一步表示，一系列骨牌般的效应将快速产生——“两票制”将打破药品市场流通规律，某种程度上行业成本会增加；大批代理型商业淘汰；地市级配送型商业公司迎来发展机会，可以直供终端了；而大型医药商业将快速布局地市级网点抢占市场，底价代理工业企业面临挑战，高开高返或自营网络的企业面临机会，那些靠倒票生存的商业公司因为失去原有价值将被淘汰。

▍核心问题八：两票制将如何改变医药工业？

随着“两票制”运行，不同类型的医药工业将面临不同的生存环境变化，正是几家欢喜几家愁。 针对公立医院为主要目标市场的企业中，底价代理招商营销模式将受到最大冲击，而高开高返和自营队伍则会迎来更多的机会。而这一政策将较少冲击到院外处方市场和第三终端，OTC零售市场和民营医疗也将因此迎来不错的市场调整机会。

但行业也将共同面对一些问题，比如财税处理难度增加，与此同时，销售成本增加，利润率降低；营销管理难度加大，如一级配送商业数量大大增加，渠道管理难度加大；混合模式并存，财务处理难度加大；第三终端配送商业选择问题突出；商业回款周期变化：短期内可能缩短，长期将成为延长趋势等，都需要企业根据自身情况及时调整适应。

▍核心问题九：两票制+营改增+流通整治，代理商的出路在哪里？

两票制、营改增、流通整治等一系列政策组合拳之下，全国性总代理商或许将逐渐消失。随着运营成本加大，利润率降低，专业化学术推广代理商会越来越受宠，医院级佣金制代理商茁壮成长，而渠道控制力减弱（没有自营市场、不具备配送能力的GSP机构代理商优势荡然无存），全国性总代理商（进口代理商除外）或将逐步消失。就此话题，业内资深专家向赛柏蓝表示，目前行业内不少人对国家相关部门的政策存在误解，或者理解的有些片面，一旦换位思考，站在政府相关部门的角度来看待行业，可能想法观点就会有很大不同。

他认为，其实监管部门不可能希望刻意打压哪个行业，他们更希望是行业的健康发展，真正为百姓带来福祉，因此，在出台这些政策的时候，肯定是希望净化行业环境、促进产业健康发展，当然不排除由于主管部门对政策效果太期待、太迫切，或是其他因素或许有某些偏激的地方，可能对企业造成“误伤”。 “政府的考量，很多时候业界无法理解，再就是政府在很多时候，出于诸多考虑，也不便对业界公开沟通，所以存在误解。”他表示。

药品两票制国家版本已正式公布！而不出意外的话，未来的器械两票制将主要参照药品两票制来界定和执行，差别不会大。